Member baru? Bingung? Perlu bantuan? Silakan baca panduan singkat untuk ikut berdiskusi.

Welcome to Forum Sains Indonesia. Please login or sign up.

Maret 29, 2024, 12:02:33 AM

Login with username, password and session length

Topik Baru

Artikel Sains

Anggota
Stats
  • Total Tulisan: 139,653
  • Total Topik: 10,405
  • Online today: 142
  • Online ever: 1,582
  • (Desember 22, 2022, 06:39:12 AM)
Pengguna Online
Users: 0
Guests: 94
Total: 94

Aku Cinta ForSa

ForSa on FB ForSa on Twitter

Obat Generik

Dimulai oleh raisuien, Februari 23, 2010, 09:26:15 AM

« sebelumnya - berikutnya »

0 Anggota dan 1 Pengunjung sedang melihat topik ini.

riandono

"Seberapa dalam" maksudnya gmn mas? Uji bioequivalen ada SOP-nya dari regulator.

Hendy wijaya, MD

Maksudnya seberapa dalam itu seberapa besar skala pengujian yang dilakukan?berapa besar sampel, berapa lama dilakukan, apakah dilakukan secara berkala, dll..
Tantum valet auctoritas, quantum valet argumentatio

riandono

Bila anda ingin menilai "seberapa dalam", bisa anda baca:

PERATURAN KEPALA BPOM-RI NOMOR : HK.00.05.3.1818 Tentang PEDOMAN UJI BIOEKIVALENSI

SK KEPALA BPOM Nomor HK.00.05.3.02152 Tentang PENERAPAN PEDOMAN CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK

monggo, bisa didownload gratis dr [pranala luar disembunyikan, sila masuk atau daftar.]


Hendy wijaya, MD

Tantum valet auctoritas, quantum valet argumentatio

riandono


Idad

Kutip dari: syx pada Mei 27, 2010, 07:28:53 AM
obat generik ga perlu uji klinis, paling banter cuma uji bioekuivalensi aja.
hm, baru ngerti saya kenapa obat paten mahal

Kutip dari: riandono
uji bioequvalen bukan termasuk uji klinis mas, pabrik obat generik tidak melakukan uji klinis fase I sampai III, yang mungkin mereka lakukan hanya Post Marketing Surveillance
hm, berarti dilepas di pasar sambil dipantau tanpa melalu fase I-III gitu ya?

riandono

iya, karena uji kliniknya udah dilakukan pada obat originalnya